癤울뼁癤울뼁 iso9001 iso9001
  Home > 怨좉컼꽱꽣  > 怨듭궗빆

 濡쒓렇씤

CE씤利-泥댁쇅吏꾨떒슜쓽猷뚭린湲캧VD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 씤利 븞궡
ADMIN  2011-05-23 16:03:46, 議고쉶 : 670, 異붿쿇 : 98

CE씤利-泥댁쇅吏꾨떒슜쓽猷뚭린湲캧VD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 씤利 븞궡-移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)

IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 媛쒖슂 諛 쟻슜踰붿쐞  

쒖껜쇅 吏꾨떒슜 쓽猷뚭린湲 吏移ⓥ (98/79/EC) 1998 뀈 12썡 7씪 젣젙릺뼱 2000뀈 6썡遺꽣 3뀈 諛섏쓽 쑀삁湲곌컙쓣 젙븯怨 2003뀈 12썡 7씪遺꽣, 쑀읇 떆옣뿉 吏꾩텧븯怨좎옄 븯뒗 紐⑤뱺 泥댁쇅 吏꾨떒슜 쓽猷뚭린湲곕뒗 蹂 吏移⑥뿉 쓽嫄고븳 쟻빀꽦쓣 젣떆븯뒗 CE留덊겕 遺李⑹쓣 쓽臾댄솕븯怨 엳떎.

移쇰━뀒뒪듃 씤利앹썝(www.kalitest.co.kr) 쓽猷뚭린湲 쟻빀꽦 룊媛 遺꾩빞쓽 꽭怨꾩쟻씤 꽑몢 二쇱옄濡쒖꽌 洹궗쓽 IVD 젣뭹뿉 븳 쟻빀꽦 슂援щ 留뚯”떆궗 닔 엳룄濡 븘슂븳 湲곗닠吏썝 諛 룊媛瑜 젣怨듯빀땲떎.

泥댁쇅吏꾨떒슜 쓽猷뚭린湲곕?

씠 吏移⑥ 븘옒쓽 쓽猷뚭린湲곗뿉 쟻슜맂떎.

떆빟, 떆빟젣뭹, 罹섎━釉뚮젅씠꽣굹 愿由щЪ吏, 궎듃, 湲곌린, 옣移, 옣鍮꾨굹 떆뒪뀥쑝濡 吏덈퀝쓽 吏꾨떒, 깮由ы븰쟻 긽깭 移섎즺怨쇱젙쓽 긽깭瑜 媛먯떆븯湲 쐞븯뿬 씤泥대줈遺꽣 梨꾩랬맂 寃泥 (議곗쭅, 삁븸, 냼蹂 벑)쓽 떆뿕뿉 궗슜릺룄濡 쓽룄맂 쓽猷뚭린湲.

IVD 븙꽭꽌由щ?

洹 옄泥대줈 泥댁쇅吏꾨떒슜湲곌린媛 븘땶 寃껋쑝濡쒖꽌 湲곌린 븿猿 쓽룄맂 紐⑹쟻뿉 궗슜릺뒗 寃. 蹂 吏移⑥뿉 쓽븯硫 媛 븙꽭꽌由щ뒗 룆由쎈맂 湲곌린濡 痍④툒맂떎.

옄媛吏꾨떒슜 湲곌린

씠뒗 듅蹂꾪븳 泥댁쇅吏꾨떒슜 湲곌린濡 遺꾨쪟릺硫 젣議곗옄뿉 쓽븯뿬 씪諛섏씤씠 媛쒖씤쓽 紐⑹쟻쓣 쐞븯뿬 궗슜릺뒗 泥댁쇅吏꾨떒슜湲곌린뿉 쟻슜븳떎. (삁: 엫떊吏꾨떒 궎듃)

삁쇅洹쒖젙  

룞臾쇱슜쑝濡 궗슜릺嫄곕굹 씪諛섏떎뿕떎슜쑝濡 궗슜릺뒗 젣뭹 IVD 吏移⑥쓽 쟻슜쓣 諛쏆 븡뒗떎. 씤泥댁뿉 궫엯븯뿬 寃泥대 梨꾩랬븯湲 쐞븯뿬 궗슜릺뒗 젣뭹쓽 寃쎌슦, 쓽猷 슜援ъ뿉 븳 吏移 93/42/EEC媛 쟻슜맂떎.

泥댁쇅 吏꾨떒슜 쓽猷뚭린湲곗뿉 븳 湲곕낯쟻 슂援ъ궗빆

IVD 吏移 遺냽꽌 I 湲곌린쓽 젙긽쟻씤 궗슜以 솚옄굹 궗슜옄 洹몃━怨 빐떦맆 寃쎌슦 젣 3옄쓽 븞쟾怨 嫄닿컯뿉 쐞삊쓣 二쇱뼱꽌뒗 븡맂떎.

꽕怨꾩 젣議 諛⑸쾿 븞쟾쓽 썝移숈뿉 쟻빀븯뿬빞 븯硫 븘옒쓽 닚꽌濡 쟻슜맂떎.

- 젣뭹꽕怨꾩 떎쁽쓽 怨쇱젙뿉꽌 쐞뿕꽦 삁諛⑷낵 媛먯냼

- 옍瑜 쐞뿕꽦뿉 븳 蹂댄샇議곗튂 愿젴 궗슜옄 젙蹂

- 씪諛섏쟻쑝濡 씤떇맂 理쒖떊湲곗닠쓽 쟻슜

씪諛섏쟻씤 슂援 궗빆怨 븿猿 湲곌린쓽 꽕怨꾩 젣議곗뿉 쟻슜릺뒗 삉 떎瑜 슂援ъ궗빆

- 솕븰쟻 臾쇰━쟻 듅꽦 (떆뿕 븷 臾쇱쭏怨쇱쓽 뼇由쎌꽦)

- 媛먯뿼怨 誘몄깮臾 삤뿼쑝濡 遺꽣쓽 蹂댄샇 (怨듭젙, 룷옣)

- 援ъ꽦뿉 愿븳 듅吏뺢낵 솚寃쎌“嫄 (쐞뿕꽦쓽 理쒖냼솕)

- 떎瑜 젣뭹怨쇱쓽 議고빀, 룓湲

- 痢≪젙湲곕뒫 (젙諛룄, 몴떆옣移)

- 諛⑹궗뒫쑝濡 遺꽣쓽 蹂댄샇 (쓽룄릺嫄곕굹 쓽룄릺吏 븡 씠삩솕 삉뒗 鍮꾩씠삩솕 諛⑹궗뒫뿉 븳 끂異)

- 쇅遺 삉뒗 궡遺쓽 뿉꼫吏썝쓣 媛뽯뒗 湲곌린 (삁: 쟾湲곗븞쟾 諛 쟾옄뙆 쟻빀꽦)

- 湲곌퀎쟻, 뿴쟻 쐞뿕쑝濡 遺꽣쓽 蹂댄샇

- 옄媛吏꾨떒슜 젣뭹뿉 븳 슂援ъ궗빆 (媛꾨떒븳 궗슜踰, 寃곌낵쓽 삤뙋 쐞뿕꽦쓣 궙異 寃)

- 젣議곗옄뿉 쓽븳 젣뭹 젙蹂댁쓽 젣怨 (씪踰⑤쭅, 궗슜옄 꽕紐낆꽌)

泥댁쇅吏꾨떒옣鍮꾩쓽 遺냽 븸꽭꽌由ъ쓽 蹂닿린

- 떆빟

- 諛섏쓳臾쇱쭏

- 寃援먯젙 臾쇱쭏

- 넻젣 臾쇱쭏

- KIT

- 옣鍮

- 湲곌린

- 샊 洹몃뱾쓽 떆뒪뀥

IVD 옣鍮꾩쓽 궗슜紐⑹쟻

븘옒 媛숈 젙蹂대 쉷뱷븯湲 쐞븯뿬 씤泥 (븸, , 諛곗꽕臾, 삁븸, 뵾遺깦뵆) 濡 遺꽣 異붿텧븳 깦뵆쓣 궗슜븳떎.

- 깮由ы븰 삉뒗 蹂묐━븰쟻 긽깭 愿젴

- 꽑泥쒖쟻 湲고삎 愿젴

- 븞쟾꽦 諛 옞옱쟻 媛먯닔꽦쓣 룷븿븯뒗 쟻빀꽦쓽 룊媛

- 移섎즺 怨듭젙쓽 媛먯떆

遺媛쟻쑝濡 떆猷뚮낫愿, 泥댁쇅 吏꾨떒 떆뿕 깦뵆 蹂닿 슜湲곕룄 IVD뿉 룷븿맂떎.

IVD 젣쇅 빆紐

- 떎뿕떎 궗슜슜룄쓽 젣뭹 (깮궛옄媛 泥댁쇅吏꾨떒 떆뿕씠씪怨 紐낆떆븯吏 븡 寃쎌슦)

- 泥댁쇅 吏꾨떒 깦뵆 닔吏묒뿉 궗슜릺뒗 궫엯슜 깦뵆 옣鍮

IVD 옣鍮꾩뿉 룷븿릺뒗 젣뭹

- 寃援먯젙쓣 쐞븳 몴以 臾쇱쭏쓣 룷븿븯뒗 IVD 슜 遺꾧킅遺꾩꽍 옣鍮

- 븸쓽 pH 媛믪쓣 痢≪젙븯湲 쐞븳 떆빟 슜吏

- 삁븸삎 寃궗瑜 쐞븳 떆빟 슜吏

- 옄媛 삁떦 痢≪젙湲

- 엫떊吏꾨떒슜 궎듃

- 諛곗꽕臾쇱뿉 룷븿맂 삁븸 痢≪젙슜 떆빟슜吏

- 븸 닔吏묒슜湲

IVD 옣鍮꾧 븘땶 젣뭹쓽 삁

- 삁븸 梨꾩랬슜 二쇱궗湲 諛붾뒛

IVD 벑湲 遺꾨쪟

IVD 뒗 4媛쒖쓽 踰붿<濡 遺꾨쪟릺뼱 엳떎. 洹쒖젙뿉꽌 벑湲됰텇瑜섏쓽 닔以 泥댁쇅吏꾨떒슜 湲곌린 궗슜怨 愿젴븳 쐞뿕꽦 닔以怨 뿰愿릺뼱 엳떎. 쐞뿕꽦 닔以 利앷뿉 떎瑜 벑湲 遺꾨쪟뒗 븘옒 媛숇떎.

씪諛 泥댁쇅吏꾨떒 湲곌린

옄媛뀒뒪듃슜 泥댁쇅吏꾨떒옣鍮 (媛젙뿉꽌 궗슜媛뒫븳 吏꾨떒 궎듃, 엫떊吏꾨떒 궎듃, AnnexII 뿉 룷븿릺뒗 옄泥 뀒뒪듃 궎듃뒗 삁쇅

吏移⑥쓽 Annex II 뿉 엳뒗 List B 젣뭹 삁, 뭹吏 꽦蹂묎뎔, CMV (뿤瑜댄뵾뒪 諛붿씠윭뒪쓽 씪醫), PSA 샊 二쇱슂 뵾遺 삎깭洹몃9쓣 吏꾨떒븯뒗 궎듃

IVD 吏移 Annex II List A 援곗뿉 룷븿릺뒗 젣뭹 (HIV, Hepatitis B, C, D, HTLV 諛 二쇱슂삁븸援 吏꾨떒궎듃)

Annex II 뿉 룷븿맂 List A, B 쓽 젣뭹 떎쓬怨 媛숇떎.

뼳 List A

삁븸삎쓣 寃곗젙븯뒗뜲 궗슜븯뒗 떆빟, 寃援먯젙 諛 넻젣瑜 븯湲곗쐞븳 愿젴 臾쇱쭏.

- ABO 떆뒪뀥

- RH (C, c, D, E, e)

- Anti-Kell 삁븸援

씤泥댄몴蹂몄뿉꽌 븘옒쓽 臾쇱쭏쓣 깮꽦 븯뒗뜲 뵲瑜 寃깋, 솗씤 諛 怨꾩닔솕뿉 븘슂븳 愿젴맂 떆빟, 愿젴 寃援먯젙 諛 愿由щЪ吏

- HIV (HIV 1 諛 2)

- HTLV I 諛 II

- 뿤뙆뵾뒪 B, C 諛 D

뼳 List B

- 븞떚 뜑뵾 諛 븞떚 궎뱶 삁븸삎 痢≪젙슜 IVD

- 遺덇퇋移숈쟻씤 빆泥댁쓽 Anti-erythrocytic 痢≪젙슜 IVD

- 꽑泥쒖쟻 삤뿼 (뭾吏, 넚냼뵆씪利덈쭏利) 쓽 痢≪젙슜 IVD

- 럹땺耳넠눊利앹쓽 痢≪젙슜 IVD

- 궗씠넗硫붽컝濡 諛붿씠윭뒪援 媛먯뿼 吏꾨떒슜 IVD

- HLA 뵾遺삎 (DR, A, B) 痢≪젙슜 IVD

- PSA 醫낆뼇 蹂묒썝洹 깘吏슜 IVD

- 21 2뿼깋泥댁꽦 쐞뿕 룊媛슜 IVD

- 옄媛吏꾨떒슜 삁떦 痢≪젙슜 IVD

쟻빀꽦 룊媛 젅李 -CE씤利-移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)

뼳 1 A

Annex II 뿉 룷븿릺吏 븡뒗 IVD 씠硫댁꽌 옄媛 吏꾨떒슜 IVD 룄 븘땲怨 띁룷癒쇱뒪슜 IVD 옣鍮꾨룄 븘땶寃쎌슦

- 젣議곗옄뒗 Annex II 쓽 젅李⑥뿉 뵲瑜몃떎.

- 씪떆 쟻빀꽦 꽑뼵꽌瑜 옉꽦븳떎.

- 떆뙋쟾 CE 留덊겕濡 遺李⑺븳떎.

紐⑤뱢 A 삎깭쓽 젣뭹쑝濡쒖꽌 깮궛옄媛 궡遺 깮궛愿由 떆뒪뀥쓣 쑀吏븯뿬빞 븯硫 씤利앷린愿쓽 씤利앹꽌뒗 遺덊븘슂븯떎.

移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr) 씠윭븳 젣뭹援곗뿉 븯뿬 옄諛쒖쟻씤 젣뭹 씤利앷낵 쓽猷뚭린 떆뒪뀥뿉 븳 씤利 꽌鍮꾩뒪濡 젣怨듯븯怨 엳떎.

룊媛젅李⑥뿉 쟻슜릺뒗 젣議곗옄?

IVD 吏移⑥ 젣議곗옄瑜 洹 옄떊쓽 紐낆쓽濡 쑀읇 떆옣뿉 IVD 젣뭹쓣 異쒖떆븯뒗 옄濡쒖꽌 젣議곗옄 옄떊 삉뒗 젣 3 옄뿉 쓽븯뿬 닔뻾릺嫄 媛꾩뿉 愿怨꾩뾾씠 IVD 湲곌린쓽 꽕怨, 젣議, 룷옣 諛 씪踰⑤쭅뿉 븳 梨낆엫쓣 吏뒗 옄뿰씤 삉뒗 踰뺤씤쑝濡 洹쒖젙븳떎. EU 뿭쇅뿉꽌 IVD 젣뭹쓣 깮궛븯뿬 CE留덊궧쓣 븳 씠썑 쑀읇 뿭궡濡 젣뭹쓣 쑀넻떆궎怨좎옄 븯뒗 젣議곗옄뒗 EU뿭궡뿉 由ъ씤쓣 吏젙븯뿬 젣뭹 쑀넻떆 諛쒖깮븯뒗 臾몄젣젏뿉 븳 젒닔 諛 쓽궗쟾떖쓽 由ъ씤 뿭븷쓣 닔뻾븯뿬빞 븳떎.

뼳 1 B

Annex II 뿉 룷븿릺吏 븡뒗 옄媛吏꾨떒 옣鍮꾨줈꽌 꽦뒫룊媛瑜 븯뒗 寃쎌슦 깮궛옄뒗 옄湲곗쟻빀꽦 꽑뼵쓣 븯뿬빞 븯怨 Annex III 쓽 6빆뿉꽌 뿉꽌 슂援ы븯뒗 蹂댁땐쟻 궗떎쓣 異⑹”븯뿬빞 븳떎.

- 깮궛옄뒗 6빆쓣 룷븿븳 Annex III 젅李⑥뿉 뵲씪빞 븳떎.

- EC 쟻빀꽦 꽑뼵꽌瑜 옉꽦븯뿬빞 븳떎.

- 떆뙋쟾 CE 留덊궧쓣 遺李⑺븯뿬빞 븳떎.

- 샊 깮궛옄뒗 Annex IV 쓽 젅李⑥뿉 뵲씪빞 븳떎.

- 샊 깮궛옄뒗 Annex V Annex VI 샊 Annex V 諛 Annex VII 씠 샎빀맂 젅李⑤ 뵲瑜 닔 엳떎.

긽湲 삎깭쓽 젣뭹쓽 寃쎌슦 씤利앷린愿쓽 李몄뿬媛 븘닔쟻씠떎.

뼳 2. 꽦뒫룊媛瑜 젣쇅븳 Annex II 諛 List A뿉 룷븿맂 IVD 젣뭹뿉 愿븯뿬 깮궛옄뒗

(a) 紐⑤뱺 슂嫄댁쓣 룷븿븳 쓽猷뚭린 뭹吏덇꼍쁺떆뒪뀥, Annex V 젅李⑥뿉 뵲瑜몃떎.

(b) EC 삎떇떆뿕怨 Annex VII 쓽 (젣뭹깮궛, 뭹吏덈낫利)쓣 뵲씪빞 븳떎.

뼳 3. 꽦뒫 룊媛슜씠 븘땶 Annex II 쓽 List B뿉 냽븯뒗 IVD 옣鍮꾨뒗 븘옒쓽 洹몃┝쓣 뵲씪빞 븳떎.

(a) 紐⑤뱺 슂嫄댁쓣 룷븿븳 쓽猷뚭린 뭹吏덇꼍쁺떆뒪뀥

(b) Annex V (EC 삎떇떆뿕)씠 吏앹쓣 씠猷⑥뼱 吏꾪뻾븯뿬빞 븳떎.

i) EC寃利 Annex IV 뿉 뵲瑜 寃利

ii) Annex VII 뿉 뵲瑜 젣뭹깮궛 뭹吏덈낫利

뼳 4. 꽦뒫룊媛 슜룄濡 궗슜릺뒗 IVD 옣鍮꾨뒗 Annex VIII 쓽 젅李⑥뿉 뵲씪빞 븳떎.

CE씤利-IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 泥댁쇅吏꾨떒슜쓽猷뚭린湲-移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)

뼞 씤利앸Ц쓽
移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)
蹂   궗: 꽌슱떆 꽌珥덇뎄 꽌珥덈룞 1555-12 4痢                02-522-5114    
떆뿕냼: 寃쎄린룄 븞뼇떆 룞븞援 샇怨꾨룞 949-17 3痢       031-427-4411    
kalitest@daum.net


  異붿쿇븯湲   紐⑸줉蹂닿린

Copyright 1999-2018 Zeroboard / skin by zero