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 濡쒓렇씤

ISO13485 臾몄꽌솕 슂援ъ궗빆
ADMIN  2011-05-23 15:57:13, 議고쉶 : 617, 異붿쿇 : 92

ISO13485 臾몄꽌솕 슂援ъ궗빆-移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)-쓽猷뚭린湲곗씤利앹떖궗湲곌

ISO13485뒗 ISO9001뿉 鍮꾪븯뿬 쓽猷뚭린湲 洹쒖젣쟻 듅꽦쑝濡 씤븯뿬 留롮 臾몄꽌솕/ 湲곕줉 슂援ъ궗빆쓣 떞怨 엳떎.  

1. ISO 9001:2000쓽 臾몄꽌솕/ 湲곕줉 슂援ъ궗빆

1) 뭹吏덈갑移 諛 뭹吏덈ぉ몴
2) 뭹吏 留ㅻ돱뼹 (떆뒪뀥쓽 쟻슜踰붿쐞, 臾몄꽌솕맂 젅李⑤ 룷븿 삉뒗 씤슜, 봽濡쒖꽭뒪쓽 긽샇옉슜뿉 븳 湲곗닠)
3) 臾몄꽌솕맂 젅李 6 媛吏 (臾몄꽌愿由, 湲곕줉愿由, 遺쟻빀뭹愿由, 궡遺떖궗, 떆젙議곗튂, 삁諛⑹“移)
4) 議곗쭅씠 븘슂濡 븯뒗 臾몄꽌 (슚怨쇱쟻씤 봽濡쒖꽭뒪 愿由щ 쐞븯뿬)
5) 寃쎌쁺寃넗쓽 湲곕줉/ 援먯쑁, 썕젴, 닕젴룄, 寃쏀뿕쓽湲곕줉/ 젣뭹슂援ъ궗빆뿉 愿븳 寃넗쓽 寃곌낵 諛 議곗튂쓽 湲곕줉/ 젣뭹 슂援ъ궗빆뿉 愿븳 꽕怨꾩엯젰쓽 湲곕줉/ 꽕怨 寃넗 諛 議곗튂寃곌낵쓽 湲곕줉/ 꽕怨꾧利 諛 議곗튂寃곌낵쓽 湲곕줉/ 꽕怨 떦꽦 솗씤 諛 議곗튂寃곌낵쓽 湲곕줉/ 꽕怨꾨寃 寃넗 諛 議곗튂寃곌낵쓽 湲곕줉/ 怨듦툒옄 룊媛 諛 議곗튂寃곌낵쓽 湲곕줉/ 봽濡쒖꽭뒪쓽 떦꽦솗씤 湲곕줉/ 異붿쟻꽦 湲곕줉/ 遺꾩떎, 넀긽삉뒗 遺쟻젅븳 怨좉컼옄궛뿉 愿븳 湲곕줉/ 怨꾩륫湲곌탳젙 諛 寃利앹쓽湲곕줉/ 궡遺떖궗 寃곌낵쓽 湲곕줉/ 젣뭹遺덉텧 듅씤븯뒗 씤썝쓽 湲곕줉/ 遺쟻빀, 議곗튂, 듅梨꾩쓽湲곕줉/ 痍⑦빐吏 떆젙議곗튂 寃곌낵쓽 湲곕줉/ 痍⑦빐吏 삁諛⑹“移섏쓽 湲곕줉.-移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)

2. ISO 13485:1996쓽 臾몄꽌솕/ 湲곕줉슂援ъ궗빆(ISO 9001:2000 쓣 湲곕낯쑝濡 異붽릺뒗슂援ъ궗빆)

1) 洹쒖젙맂 슂援ъ궗빆
2) 젣뭹 紐⑤뜽뙆씪 (떆諛 諛 떆뒪뀥슂援ъ궗빆)
3) 쐞뿕꽦 遺꾩꽍쓽 湲곕줉
4) 엫긽 룊媛쓽 湲곕줉
5) 룓吏맂 臾몄꽌 (젣뭹 닔紐낃린媛 룞븞쓽 蹂닿)
6) 異붿쟻꽦뿉 븘슂븳 援щℓ臾몄꽌 (젣뭹 닔紐낃린媛 룞븞쓽 蹂닿)
7) 쉶닔/옱泥섎━ 젣뭹쓽 떇蹂꾩젅李
8) 遺뭹/옱猷 諛 솚寃쎌“嫄댁쓽 湲곕줉 (엫뵆듃젣뭹)
9) 由ъ젏쓽 諛고룷湲곕줉 (엫뵆듃젣뭹)
10) 씤썝쓽 嫄닿컯, 泥寃, 蹂듭옣슂援ъ궗빆
11) 솚寃 슂援ъ궗빆
12) 젣뭹쓽 泥寃곗슂援ъ궗빆
13) 쑀吏蹂댁닔쓽 슂援ъ궗빆諛뤾린濡
14) 꽕移/젏寃쓽 吏移/ 빀遺湲곗 諛 꽕移/젏寃쓽 湲곕줉, 援щℓ옄뿉寃 꽕移/ 젏寃쓽 吏移⑥꽌 젣怨
15) 怨듭젙愿由ъ뿉 궗슜릺뒗 냼봽듃썾뼱 쟻슜쓽 떦꽦솗씤 젅李 諛 湲곕줉
16) 硫멸퇏怨듭젙쓽 愿由щ닔 湲곕줉 (硫멸퇏젣뭹)
17) 寃궗옄/떆뿕옄湲곕줉 (엫뵆듃젣뭹)
18) 듅梨 듅씤옄 湲곕줉, 옱옉뾽 吏移, 옱옉뾽쓽 븙쁺뼢 湲곕줉
19) 뵾뱶諛 떆뒪뀥, 怨좉컼遺덈쭔 議곗궗쓽 湲곕줉, 怨좉컼遺덈쭔뿉 븯뿬 떆젙議곗튂瑜 痍⑦븯吏 븡 寃쎌슦쓽 씠쑀湲곕줉, 洹쒖젣떦援뿉 넻蹂댄븯뒗 젅李, 沅뚭퀬 넻吏臾 諛쒗뻾젅李
20) 옣닔紐낆씠 쑀븳븳 젣뭹쓽 愿由ъ젅李, 듅蹂 옣 議곌굔쓽 湲곕줉, 삤뿼쓣 諛⑹븯湲 쐞븯뿬 湲곗궗슜맂 젣뭹쓣 愿由ы븯뒗 젅李
21) 理쒖쥌씪踰 옉뾽옄 湲곕줉 (엫뵆듃젣뭹)
22) 꽑쟻 뙣궎吏 닔긽씤쓽 꽦紐 諛 二쇱냼湲곕줉
23) 젣뭹 닔紐낃린媛 (理쒖냼 2 뀈) 씠긽쓽 湲곕줉蹂닿
24) 젣뭹 諛곗튂蹂 젣議곗닔웾 諛 諛고룷듅씤 닔웾湲곕줉-移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)

3. ISO 13485:2003 쓽臾몄꽌솕/ 湲곕줉슂援ъ궗빆(ISO 9001:2000 쓣 湲곕낯쑝濡 異붽릺뒗 슂援ъ궗빆)

1) 援媛蹂 삉뒗 吏뿭쟻 洹쒖젣궗빆뿉 뵲瑜 臾몄꽌솕
2) 젣뭹 紐⑤뜽뙆씪 (떆諛 諛 떆뒪뀥 슂援ъ궗빆)
3) 뭹吏 留ㅻ돱뼹 (뭹吏덇꼍쁺 떆뒪뀥뿉 궗슜맂 臾몄꽌솕쓽 援ъ“)
4) 룓吏맂 臾몄꽌 (젣뭹닔紐 湲곌컙룞븞쓽 蹂닿)
5) 젣뭹닔紐 湲곌컙(理쒖냼 2 뀈) 씠긽쓽湲곕줉蹂닿
6) 梨낆엫怨 沅뚰븳
7) 썕젴븘슂꽦 뙆븙젅李 (援媛蹂 삉뒗 吏뿭蹂 洹쒖젣궗빆)
8) 쑀吏蹂댁닔 솢룞뿉 븳 슂援ъ궗빆 諛 湲곕줉
9) 씤썝쓽嫄닿컯, 泥寃, 蹂듭옣슂援ъ궗빆
10) 솚寃쎌“嫄댁뿉 븳 슂援ъ궗빆, 솚寃쎌“嫄댁쓽 媛먯떆/ 愿由ъ젅李 삉뒗 吏移
11) 삤뿼쓣 諛⑹븯湲 쐞븯뿬 삤뿼릺嫄곕굹 삤뿼쓽 옞옱꽦씠 엳뒗 젣뭹쓣 愿由ы븯뒗 젅李
12) 쐞뿕꽦 愿由ъ뿉 븳 슂援ъ궗빆 諛 湲곕줉
13) 젣뭹 슂援ъ궗빆
14) 꽕怨 諛 媛쒕컻젅李
15) 꽕怨 諛 媛쒕컻怨꾪쉷
16) 援щℓ젅李
17) 異붿쟻꽦뿉 븘슂븳 援щℓ 臾몄꽌 諛 援щℓ湲곕줉 쑀吏
18) 援щℓ뭹 寃利앷린濡
19) 깮궛 諛 꽌鍮꾩뒪 젣怨듭젅李, 슂援ъ궗빆, 吏移, 몴以痢≪젙 젅李
20) 젣뭹 諛곗튂蹂 젣議곗닔웾 諛 諛고룷듅씤 닔웾湲곕줉
21) 젣뭹쓽 泥寃 슂援ъ궗빆
22) 꽕移섏쓽 빀遺 湲곗 諛 꽕移섍利 슂援ъ궗빆, 援щℓ옄뿉寃 꽕移 諛 寃利앹슂援 궗빆쓣 젣怨
23) 꽕移/ 寃利앹쓽湲곕줉
24) 遺媛 꽌鍮꾩뒪 솢룞쓽 닔뻾 諛 寃利앹뿉 愿븳 젅李, 吏移, 몴以 痢≪젙젅李
25) 遺媛 꽌鍮꾩뒪 솢룞쓽 湲곕줉
26) 媛곷㈇洹 諛곗튂뿉 궗슜맂 硫멸퇏 怨듭젙 蹂닔湲곕줉 (硫멸퇏젣뭹)
27) 깮궛 諛 꽌鍮꾩뒪 젣怨듭쓣 쐞븳 냼봽듃썾뼱 쟻슜쓽 떦꽦 솗씤젅李 諛 湲곕줉
28) 硫멸퇏怨듭젙쓽 떦꽦 솗씤 젅李 諛 湲곕줉
29) 젣뭹떇蹂 젅李
30) 쉶닔맂 젣뭹쓽 떇蹂 젅李
31) 異붿쟻꽦 愿由 젅李 諛 湲곕줉
32) 遺뭹 옱猷 諛 솚寃쎌“嫄댁쓽 湲곕줉 (엫뵆듃 젣뭹)
33) 由ъ젏쓽 諛고룷湲곕줉 (엫뵆듃젣뭹)
34) 꽑쟻 뙣궎吏 닔긽씤쓽 꽦紐 諛 二쇱냼 湲곕줉
35) 궡遺泥섎━ 諛 怨듦툒怨 젙以묒뿉 젣뭹쓽 쟻빀꽦쓣 蹂댁쟾븯湲 쐞븳 젅李 삉뒗 吏移
36) 옣닔紐낆씠 쑀븳븳 젣뭹/듅蹂 옣 議곌굔씠 슂援щ릺뒗 젣뭹쓽 愿由 젅李 삉뒗 吏移, 듅蹂 옣 議곌굔쓽 湲곕줉
37) 紐⑤땲꽣留 諛 痢≪젙씠 슂援ъ궗빆쓣 異⑹”븯룄濡 닔뻾맖쓣 蹂댁옣븯뒗 젅李 (二:寃궗 諛 痢≪젙옣移 愿由ъ젅李)
38) 넻怨꾩쟻 湲곕쾿 愿由ъ젅李 (援媛蹂 삉뒗 吏뿭쟻 洹쒖젣궗빆)
39) 뵾뱶諛 떆뒪뀥 젅李
40) 紐⑤땲꽣留 諛 痢≪젙쓣 쐞븳 젅李
41) 寃궗옄/떆뿕옄 湲곕줉 (엫뵆듃 젣뭹)
42) 듅梨 듅씤옄 湲곕줉
43) 옱옉뾽吏移, 옱옉뾽쓽 븙쁺뼢 臾몄꽌솕
44) 옄猷뚯쓽寃곗젙, 닔吏, 遺꾩꽍, 룊媛瑜 쐞븳 젅李 諛 옄猷뚮텇꽍쓽 寃곌낵湲곕줉
45) 沅뚭퀬넻吏臾몄쓽 諛쒗뻾 諛 떎뻾쓣 쐞븳 젅李
46) 怨좉컼遺덈쭔 議곗궗쓽 湲곕줉, 怨좉컼遺덈쭔뿉 븯뿬 떆젙議곗튂瑜 痍⑦븯吏 븡 寃쎌슦쓽 씠쑀湲곕줉
47) 洹쒖젣떦援뿉 넻蹂댄븯뒗 젅李 (援媛蹂 삉뒗 吏뿭쟻 洹쒖젣궗빆)
48) 떆젙議곗튂 諛 삁諛⑹“移 怨쇱젙 以묒쓽 議곗궗湲곕줉-移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)

ISO13485 臾몄꽌솕 슂援ъ궗빆-移쇰━뀒뒪듃씤利앹썝(www.kalitest.co.kr)-쓽猷뚭린湲곗씤利앹떖궗湲곌

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