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2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.
ISO 13485는 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여
만들어진 규격이다.
이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본에 1994년판에 ISO 9001/2(품질보증시스템)과 함께 사용되어 왔다. 그후 ISO 9001:2000(품질경영시스템)이 2000년 12월에 발행되었으나 ISO 13485/8도 적시에 개정되지는 못하였기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO 13485/8:1996+ISO9001:2000의 형태로 적용되고 있다.
그러던 것이 2003년 7월15일 부로 ISO 9001 규격으로부터 독립된 ISO 13485:2003으로 발행되면서 단독 규격으로서도 인증심사에 적용되고 있다.


의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.
93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라고 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.


ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.
이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.
의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.
이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 채택하기에 부적합한 것은 ISO 13485:2003 에서는 제외되었다. 따라서 ISO 13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며,
이는 ISO 9001:2000 + ISO 13485:1996을 적용하는 경우와는 다르다.

국제표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영에 대한 국제규격으로,고객에게 제공되는 제품/서비스가 규정된 요구사항을 만족하고 지속적으로 적합하게 유지되고 있음을 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해주는 제도이다.

  -기업(조직)의 경영시스템 체계의 확립
  -국제무역장벽에 대한 능동적 대응
  -제조물 책임 및 책임 경영을 위한 수단
  -공급자에 대한 구매자의 품질경영의 실시
  -품질보증 활동 요구에 대응
  -다수 구매자의 품질보증 활동의 표준화
  -국제적 기준에 맞는 활동 보증을 제공


가. 내부효과
  - 국제기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영전략의 확립
  - 품질매뉴얼 및 기타 표준화와 문서화에 의한 지속적인 개선
  - 기업 내부의 불합리한 사항의 제거
  - 재해예방 및 사고율 감소
  - 업무의 표준화 및 책임과 권한의 명확화로 업무 효율성 증대
  - 기업(조직)의 시스템 체계 확립을 통한 품질향상, 원가절감,
    생산성 향상

나. 대외효과
  - 국제시장에의 진출 용이
  - 상거래 및 입찰시의 우대
  - 고객에 의한 품질감사의 간소화, 고객만족도 및 신뢰성 향상
  - PL(제조물책임)법 시행에 대한 대응
  - 기업의 이미지 향상
  - 인증등록 업체에 대한 정부 지원 혜택 수혜
  - 조세감면 규제법에 따른 세액공제 및 금융기관의 기술 신용
    평가시 가산점 부가
국제표준화기구(ISO)에서 기업의 환경경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격
기업활동의 전과정에 걸쳐 지속적 환경성과를 개선하는 일련의 경영활동을 위해 조직이 구축한 환경경영시스템이 규격에 적합한지를 제 3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도

기업의 경제적 수익성과 환경적 지속가능성을 전제로 조직 내 공정, 제품 및 서비스에 대한 전사적 업무효율화 및 비용절감과 고객(구매자)에게 객관적 신뢰감을 줄 수 있다.

  - 고객의 요구
  - 수출시 강제 규격화
  - 환경 사고에 대한 계획적 대비 및 예방
  - 법규 및 기타 요건 강화에 따른 대비
  - 사회로부터의 환경에 대한 압력



  - 폐기물 및 에너지 소비 최소화를 통한 환경관리 비용 절감
  - 환경사고의 사전 예방 및 최소화
  - 환경법규 및 규제치의 지속적 달성
  - 환경성과의 지속적 개선을 통한 환경 문제점 해결
  - 국제적 신뢰 획득으로 수출시장에 효율적 접근 가능
  - 환경 친화적 기업 이미지 제공을 통한 고객, 협력업체,
    투자자 및 지역 공공사회에 인지도 향상
IATF가 작성한 자동차 관련 품질시스템 요구사항(설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스) 으로 유럽과 미국을 통합하는 글로벌 규격으로 탄생한 제도.
IATF(International Automotive Task Force) :
미국의 자동차 Big3 (다임러 크라이슬러, GM, 포드)와 유럽의 자동차사 (푸조, 르노, 폭스바겐, 피아트, BMW 등), 미국과 유럽의 자동차 협회 등이 참여하여 결성되었음.

자동차 부품업체로서 자동차 산업에 필요한 품질보증 시스템 도입의 필요성 대두되었으며 미국 BIG3사 규격인 QS-9000에 유럽 자동차 회사들도 포함하여 국제적인 ISO 규격으로서 ISO/TS16949 규격이 탄생


  - 제품 및 공정품질/프로세스 개선 기회 마련
  - 품질개선을 위한 공급자의 자원 재분배
  - 공급자, 외주업체간의 공급체계에서 공통의 품질시스템 접근과
    일관성 유지
  - 자동차관련 산업에서 유럽과 미국을 거래하는 기업의 단일
    심사로 고객 요구사항 만족
  * 중복적인 제3자 인증의 경감
     (ISO/TS 16949 하나의 인증서로 해결)
국제표준화기구(ISO)에서 기업의 식품안전경영시스템에 대한
요구사항을 규정한규격
최종 소비시점까지 식품 사슬상의 식품안전을 보장하기 위한 핵심요소(HACCP 7원칙, 선행요건프로그램, 시스템경영 등)를 다루고 있음

인증의 대상은 식품공습사슬(Food Supply Chain)에 속하는 기업으로 1차 생산자, 식품 제조자, 포장, 장비, 세척, 첨가물, 운송 및 보관자, 도소매, 급/배식 및 식품 서비스업종의 기업

  - 소비자들의 식품안전성 의식 확대 및 요구 증가
  - 국/내외 식품안전 규정 및 법규 강화
  - 국제무역장벽에 대한 능동적인 대처
  - 식품안전사고의 사전 예방 및 비상사태에 대한 대응
  - 식품관련 다양한 프로그램(HACCP, BRC, EUREPGAP, GMP)에 대한 통합의 필요성 대두
  - 통합화한 ISO 22000 인증을 통한 비용 및 행정적 낭비요소의 감소
  - 국가 및 기업의 식품산업 경쟁력 확보
  - 품질/환경/안전보건 시스템 규격과의 병행 및 통합 필요
  - 식품관련 공급자와의 효과적인 의사소통
정보통신 제품 및 서비스의 품질과 신뢰성을 지속적으로 향상시키기위해 미국의 일류 정보통신업체(Bell Atlantic, Bell South, Pacific Bell, Southwestern Bell 등)들이 주축이 된 QuEST Forum에서 ISO 9000 요구사항을 기초로 하여 정보통신 분야의 특성을 추가하여 제정한 국제 규격
조직이 구축한 TL 9000시스템과 실행 상태가 이 규격에 적합한지를 제3자 인증기관에서 평가하여 인증해 주는 제도

공급자는 다음의 세가지 중 하나 또는 복수의 분야에서 인증을 받을 수 있음
  가. 하드웨어만을 위한 TL 9000-HW
  나. 소프트웨어만을 위한 TL 9000-SW
  다. 서비스만을 위한 TL 9000-SC

  - 전세계적으로 정보통신 업계의 품질시스템 요구사항 표준화
  - 통일된 성과 및 비용근거 성과지표
  - 전반적인 비용절감
  - 공급자로서의 경쟁력 확보
  - 서비스에 대한 지속적인 개선 을 통한 고객과 공급자간의 관계 증진
  - 외부심사 및 현장 심사의 효율적인 관리
  - 외주업체 성과의 개선 및 관리 향상
  - 성과지표를 이용한 업계 수준 파악 및 벤치마킹
HACCP(Hazard Analysis Critical Control Points) : 식품의약품안전청에서는 이를 “식품위해요소중점관리기준”으로 나타냄
HACCP은 위해분석(HA)과 중요관리점(CCP)으로 구성

HA는 위해가능성이 있는 요소를 찾아 분석, 평가하는 것

CCP는 해당 위해 요소를 방지, 제거하고 안전성을 확보하기 위하여 중점적으로 다루어야 할 관리점임

종합적으로, 식품의 원재료 생산에서부터 제조, 가공, 보존, 유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자주적이며 체계적이고 효율적인 관리로 식품의 안전성을 확보하기 위한 과학적인 위생관리체계

  - 식품안전에 대한 의식 고양 및 사고예방
  - 소비자에게 안전한 식품을 제공함으로써 식품의 신뢰성 확보
  - 해당국(미국, EU) 법규 충족
  - 품질/안전 비용의 감소
  - 이해관계자의 감사 경감
  - 사업개선의 기회 제공
  - 시장점유율 제고
최고 경영자 및 모든 조직원 및 이해관계자가 참여하는 활동을 중심으로 조직(기업)의 사업장 활동에서 발생할 수 있는 위험을 사전 예측, 예방하여 조직원의 안전보건과 건강을 체계적으로 관리하는 안전보건 경영체제에 대한 인증임

  - 국제적인 안전보건시스템 수립의 요구 증대(ILO, Globa NGO 등)
  - 안전보건관련 법규/규제 요구사항 준수 및 국내외 변화에 적절히 대응
  - 조직 구성원의 인명 및 재산 보호와 이에 대한 요구 증대
  - 품질/환경경영시스템고의 연계성 확보
  - 조직에 대한 이해관계자의 감시, Claim 제기 증가
  - 안전사고에 대한 사회적 불신 증가
  - 안전사고, 사망, 중상해 등에 대한 재정적 부담 증가
  - 노사관계에 대한 강한 안정화 요구
국방품질경영시스템 인증제도는 방위사업청의 소속기관인 국방 기술품질원이 군수업체의 군수품 생산과 관련된 품질경영시스템을 심사하여 국방품질경영시스템 규격의 요구조건에 적합한 기업에 대하여 인증하는 제도임.

군수업체로 하여금 관련 국방규격이 요구하는 군수품 품질경영 체제를 구축하여 품질보증능력을 향상시킴으로서 정부 품질보증활동을 효율적으로 수행하고자 하는 것


  - 군수업체의 군수품 품질경영체제에만 한하여 적용
  - 품질시스템의 심사 및 인증업무는 국방기술품질원이 직접수행
  - 최소 소요경비는 업체가 부담
  - 인증업체에 대하여는 중앙조달 군수품에 대한 정부 품질보증
     활동 중 업체 품질경영시스템 평가를 생략 가능

국방0050-9000품(‘02.7.19)
품질경영시스템 요구서


  - 방위사업법 제29조(품질경영) 동 시행규칙 제25조(품질경영)
  - 방위력개선사업관리규정 제371조(품질경영)
  - 방위사업청 제2006-31호(국방품질경영시스템 인증관리 지침)
  - 양산 품질경영시스템 인증업무 통제관리 지침(품관 2006-01)